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吉林省肿瘤医院学科带头人程颖教授牵头完成的原创国际多中心研究重大成果——斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-005）成果，继2022年ASCO大会报告三个多月后，于9月27日在国际医学领域四大顶级期刊之一的《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：157.3）在线发表，成为全球首个登上JAMA的小细胞肺癌（SCLC）免疫治疗临床研究，也是中国肺癌研究领域学者研究成果首次问鼎JAMA主刊，更是中国SCLC研究领域获得的最高荣誉，彰显了吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心团队的国际一流研究实力。

ASTRUM-005既是首个由中国研究者牵头开展的SCLC国际多中心临床研究，也是全球首个在SCLC领域取得阳性结果的PD-1抑制剂III期临床试验。研究在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中比较了斯鲁利单抗联合化疗及安慰剂联合化疗的临床有效性和安全性，在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家和地区的114个试验中心开展，共入组585例受试者。研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗组和化疗组的中位OS分别为15.4个月（95% CI 13.3–NE）和10.9个月（95% CI 10.0–14.3），风险比（HR）为0.63（95% CI 0.49–0.82；p<0.001）。两组的24个月总生存率分别为43.1%和7.9%。斯鲁利单抗联合化疗组及化疗组经独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1评估的中位PFS分别为5.7和4.3个月（HR 0.48，95% CI 0.38–0.59）。安全性方面，斯鲁利单抗联合化疗组的免疫相关不良事件（irAEs）发生率与已获批的PD-1/PD-L1单抗相似。ASTRUM-005研究的成功是PD-1抑制剂治疗ES-SCLC的首次突破，基于该项研究，国家药品监督管理局（NMPA）已受理斯鲁利单抗一线治疗ES-SCLC适应症的上市申请；《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2022版）》也新增斯鲁利单抗联合化疗EC方案作为ES-SCLC一线治疗推荐，为中国ES-SCLC一线治疗提供了新的选择。不仅如此， 2022年4月美国食品药品监督管理局（FDA）授予斯鲁利单抗治疗SCLC孤儿药称号。同时，基于FDA针对该药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果，未来将在美国启动一项桥接临床试验，头对头比较斯鲁利单抗联合化疗与阿替利珠单抗联合化疗在ES-SCLC的疗效和安全性，这项研究设计充分展现了对ASTRUM-005研究结果的信心，并拟于2024年第一季度前在美国递交相应的上市申请。ASTRUM-005将ES-SCLC患者的总生存期提高到15.4个月的历史最高值，填补了PD-1抑制剂在一线治疗ES-SCLC的临床空白。

十年磨一剑,一朝试锋芒。ASTRUM-005研究是程颖教授带领团队多年来在SCLC领域攻坚克难、深耕不辍、创新探索的重大成果。从2006年开始，程颖教授就带领团队将发病机制复杂、治疗棘手、研究难度大，被称为治疗顽疾的SCLC作为研究主攻方向，成立肿瘤转化医学实验室，成功申报东北地区首批国家抗肿瘤药物临床试验机构。2010年程颖教授牵头成立中国临床肿瘤学会小细胞肺癌专家委员会，在十多年的砥砺前行进程中，与全国专家共同携手开展SCLC临床和基础转化研究，她主编的首部SCLC领域专著—《小细胞肺癌》由人民卫生出版社，作为组长牵头编写了中国首部专门针对SCLC的临床诊疗指南—《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》，主编了由人民卫生出版社出版的《肺癌标准数据集（2021版）》，填补了全球小细胞肺癌领域的多项空白，有力推进了我国SCLC的规范化诊疗水平，并切实解决医生在临床研究中的数据瓶颈，有效推进我国肺癌研究的发展。同时，程颖教授还建立了全国首个小细胞肺癌门诊和小细胞肺癌病房，实施小细胞肺癌患者的单病种单元化管理，与顽疾较量，在SCLC领域潜心专研，探索抗肿瘤新药、创新治疗模式，创下了多个“首次”：首次在大样本研究中证实新型化疗药物洛铂治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性；首次在大样本人群中确定循环肿瘤细胞用于小细胞肺癌疗效预测和预后的临床价值；首次在全球设计并发起抗肿瘤新药与安慰剂头对头比较治疗复发/难治患者的临床研究，并证实多靶点小分子抑制剂安罗替尼的疗效，破解小细胞肺癌患者后线无药可用的困境；首次在中国小细胞肺癌患者中开展免疫治疗，采用我国原研免疫新药大幅提高广泛期小细胞肺癌患者生存期，证实骨髓保护剂曲拉西利对中国ES-SCLC化疗患者具有良好的安全性和有效性……研究成果受邀在美国肿瘤学年会、欧洲肿瘤内科年会、世界肺癌大会等国际顶级学术会议进行口头报告，在国际学术舞台发出中国最强音。先后成功推进洛铂、安罗替尼、阿替利珠单抗、曲拉西利4个药物进入小细胞肺癌临床，改变中国小细胞肺癌患者30余年来无药可用的困境，造福无数患者和家庭。

不积跬步，无以致千里；不积小流，无以成江海。2022年，团队在SCLC研究领域捷报频传、硕果累累。4月13日，程颖教授牵头开展的阿得贝利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性的CAPSTONE-1研究在2022年AACR会议口头报告，仅隔一个月就在线发表于《柳叶刀?肿瘤学》杂志（Lancet Oncology，影响因子54.433）；6月5日，程颖教授作为全球主要研究者发起和完成的ASTRUM-005研究亮相ASCO会议并受邀口头报告，成为全球首个在ES-SCLC一线治疗获得阳性结果的PD-1抑制剂，引发了全球学术界广泛热切关注。这两项研究先后刷新了ES-SCLC患者的总生存纪录，高质量的临床数据充分显现出我国的自主创新能力和临床试验水平，也代表中国具有自主知识产权的药物站上国际舞台，为全球SCLC患者带去新的治疗选择。NMPA也基于两项研究成果受理阿得贝利单抗和斯鲁利单抗的适应症上市申请，两个药物也双双被写入治疗指南，无论对于免疫治疗探索进程还是SCLC治疗发展史，都具有里程碑式的重要意义。

团队的研究硕果不仅改变了患者无药可用的困境，更是吸引了威尼斯人网上赌博_澳门赌场app-官网学者和企业加入到SCLC研究中来，团队引领全国SCLC研究走向，继续在SCLC新药研究和基础转化研究领域夯实开拓。目前，在标准化疗基础上联合安罗替尼和PD-L1抑制剂的四药治疗模式研究已经入组完成，有望在ES-SCLC实现新的突破；免疫联合同步放化疗在LS-SCLC的多项III期研究也在入组当中，针对新型化疗药物芦比替丁，靶向药物PARP抑制剂，ATR抑制剂，AURA激酶抑制剂，以及免疫联合化疗，免疫联合抗血管药物，抗血管药物联合PARP抑制剂等多种新药和治疗模式也在进行探索。此外，团队在SCLC的转化研究和基础研究也在与国际接轨，如发病机制、耐药机制、生物标志物、分子分型选择下的精准治疗、新靶点开发等领域也正在进行深层次研究。

凝聚力，战斗力，执行力是恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心团队最重要和最宝贵的特质。在困难和挑战面前，团队在学科带头人程颖教授的带领下拿出敢打硬仗、敢啃硬骨头的魄力和勇气，毅然肩负起中国SCLC诊疗事业发展的重任。未来，团队也将继续勇往直前，在SCLC领域深耕细作，踔厉续写创新引领的新篇章，为小细胞肺癌患者铸造生命的希望。

吉林省肿瘤医院