一、SUSAR快速报告
1.1 申办者收到任何来源的安全性信息后，应当立即分析评估，再将评估后的SUSAR根据《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》要求，按照如下时限要求进行上报：
■对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）
■对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。
1.2 申办者须通过临床试验GEI管理平台上报，具体报告形式要求如下：
■登录我中心临床试验GEI管理平台，外网登录网址：http://124.235.152.243:8001/。点击“安全性信息报告”，选择“SUSAR列表”。
■选取项目后添加并上传SUSAR报告。要求如下：所有SUSAR内容均使用简体中文撰写，以“试验项目编号-SUSAR”格式命名，上传附件按照“安全性信息报告摘要+SUSAR报告”的形式添加。
二、纸质报告
申办者每月递交一次纸质版SUSAR汇总递交至PI，由PI递交至药物临床试验机构，纸质版文件需要加盖公章。
三、DSUR报告：
申办者按照方案或项目SOP要求，定期递交至PI，由PI递交至药物临床试验机构。纸质文件需要加盖公章。
联系人：赵楠、刘茜
联系电话：0431-80596065
联系地址：吉林省长春市高新区锦湖大路1066号，吉林省肿瘤医院高新院区一号楼4楼药物临床试验机构办公室
